复宏汉霖首个“中国籍”地舒单抗成功出海，在美获批上市_新闻动态_新闻及媒体资源

复宏汉霖首个“中国籍”地舒单抗成功出海，在美获批上市

颁布功夫:2025-09-02 内容起源于：浏览量：

中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2025年9月2日 —— 复宏汉霖与Organon今日共同颁发，美国食品药品监督治理局（FDA）已核准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS^{^®}（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA^{^®}（denosumab-nxxp）的上市申请。两款产品别离为PROLIA^{^®}（denosumab）和XGEVA^{^®}（denosumab）的生物类似药，这次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症^1,2。

Organon生物类似药和普药业务美国贸易主管 Jon Martin?暗示：“BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功获批标志取我们朝提升关键骨骼护理医治可及性迈出了沉要一步。数百万美国人，都必要这些医治，尤其是日益增长的老龄化人丁^3,4,5。我们开发这些生物类似药的指标是提高多个医治领域的可及性和可职守性，蕴含对女性影响很大的骨质疏松症^3,4。这次获批彰显了 Organon 坚韧不拔地致力于让患者获得优质且高品质、可职守的医治，同时致力于为骨骼健全护理创造更可持续的将来^4,5,6。”

BILDYOS 是一种RANK配体（RANKL）抑造剂，合用于以下人群：医治绝经后妇女的高风险骨质疏松症；增长骨量医治及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素褫夺医治（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增长骨量医治；以及接受芳香酶抑造剂辅助医治的非转移性乳腺癌女性患者的增长骨量医治。齐全适应症见下文。

使用 BILDYOS 医治的晚期肾病患者存在更高的严沉低钙血症风险。已有汇报显示，地舒单抗类产品可导致严沉低钙血症，并引发住院、危及性命的事务，甚至殒命病例。慢性肾脏病-矿物质与骨异常（CKD-MBD）的存在会显著增长低钙血症风险。在为晚期慢性肾病患者启动 BILDYOS 医治之前，应评估其是否存在 CKD-MBD。这类患者的 BILDYOS 医治应在具备 CKD-MBD 诊断和治理经验的医疗专业人员监督下进行。更多安全性信息见下文。

BILPREVDA 是一种 RANK 配体（RANKL）抑造剂，合用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨有关事务，也合用于骨大幼胞瘤患者以及恶性肿瘤有关高钙血症的医治。齐全适应症见下文。

使用蕴含 BILPREVDA 在内的地舒单抗类产品可能引发过敏反映，蕴含过敏性休克。一旦产生临床显著的过敏反映，应立即并永远停药。地舒单抗类产品可导致严沉的有症状的低钙血症，且已有殒命病例汇报。在起头 BILPREVDA 医治前应先纠正原先存在的低钙血症，整个 BILPREVDA 医治期间应监测血钙水平，尤其是起头医治的最初数周内，同时应为所有患者补充足量的钙和维生素D。接受地舒单抗医治的患者中已有颌骨坏死（ONJ）事务的汇报，起头 BILPREVDA 医治前应进行口腔查抄，并在医治过程中监测有关症状，预防在医治期间进行侵入性牙科手术。若患者出现大腿或腹股沟区疼痛，应接受评价以排除股骨骨折。当终场 BILPREVDA 医治时，应评估患者产生椎体骨折的风险。孕妇使用 BILPREVDA 可能会对胎儿造成侵害，该当奉告具备生育力的女性露出于 BILPREVDA 可能会导致胎儿侵害，并建议采取有效避孕措施。更多安全性信息见下文。

复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士暗示：“BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国 FDA 核准，标志取复宏汉霖又一批自主研发、自主出产的生物类似药获得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产品质量的承诺。我们很荣幸可能通过与 Organon 的合作，持续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者提供在疗效和安全性上与原研药一致的生物类似药医治选择^5,7,8。”

BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批是基于一整套全面数据的审查，其中蕴含结构与职能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比钻研。钻研批注，BILDYOS 和BILPREVDA 在安全性、纯度和效力方面与原研药 PROLIA 和 XGEVA 高度类似，且无临床意思上的差距^8,9。

2022年，复宏汉霖与 Organon 签定许可与供给和谈，授予 Organon 对蕴含BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以表的全球区域的独家贸易化权利¹⁰。

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平暗示：“这次美国获批彰显了复宏汉霖与Organon 之间强有力的合作，旨在扩大患者获得优质且可能更实惠的生物类似药的渠路^4,5,8。我们正携手合作，扩大沉要医治规划的可及性，更好地满足美国患者和医疗机构的需要⁵。”

BILDYOS和BILPREVDA的获批，进一步充实了 Organon 在美国的生物类似药产品组合。该组合已深耕逾八年，覆盖五大重要医治领域^11-14。这一获批里程碑体现了Organon 始终秉持的承诺——专一于提升兼具质量和患者成本效益医治规划的可及性，并通过可持续、以患者为中心的方式推动女性健全^5,7,8。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司，致力于为全球患者提供可职守的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，6款产品在国际获批上市，5个上市申请别离获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物造药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。公司已成立美满高效的全球创新中心，依照国际药品出产质量治理规范（GMP）尺度进行出产和质量管控，不休夯实一体化综合出产平台，其中，公司贸易化出产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推动基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^{^®}的肿瘤免疫结合疗法。截至目前，公司已获批上市产品蕴含全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状^{^®}（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly^{^®}）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优^{^®}（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI^?，欧洲商品名：Zercepac^{^®}）、国内首个生物类似药汉利康^{^®}（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos^{^®}和Bilprevda^{^®}。公司亦同步就19个产品在全球领域内发展30多项临床试验，对表授权全面覆盖欧美主流生物药市场和多多新兴市场。

关于Organon

Organon（纽约证券买卖所代码：OGN）是一家全球化医疗健全公司，使命是提供有深远影响的药物与解决规划，让人们的每一天更健全。公司专一于解决怪异，沉点，或以分歧方式影响女性的健全需要，提供超过70种女性健全与通例药物的产品组合，其中蕴含生物类似药，同时在全球140多个市场扩大根基医治伎俩的可及性。

公司总部位于新泽西州泽西市。Organon 致力于推动医疗的可及性、可职守性与创新。更多信息请接见 www.organon.com，并关注非凡国际 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。

关于前瞻性申明确当苦衷项

除汗青信息表，本新闻稿蕴含的某些陈述和披露属于1995年〖国个人证券诉讼鼎新法案》安全港条款所指的“前瞻性陈述”，蕴含但不限于有关BILDYOS和BILPREVDA业务机遇及市场远景预期的有关表述。前瞻性陈述可通过“将会”、“潜在”、“指标”、“索求”、“机遇”、“预期”、“将来”或拥有类似寓意的措辞鉴别。这些前瞻性陈述基于Organon治理层当前的打算和预期，并受到沉大风险和不确定性的影响，如根基假定不正确或风险或不确定性成为现实，现实了局可能与前瞻性申明中所述的了局有沉大差距。风险和不确定性蕴含但不限于：无法推广 BILDYOS 和 BILPREVDA；可能不利影响其市场需要的成分（蕴含业务；ご胧┘敖隹谛砜梢蟆⒚拦捌渌然虻赜蛟诹⒅菁按λ忝嫒返本肿式鸱峙浔涠毯峙涓 Organon 客户及业务同伴的功夫和金额，以及经济成分）；任何供给商未能按约提供物质、资料或服务；供给、出产、包装和运营成本的增长；全球领域内的定价压力，蕴含医疗保险治理组织的规定与做法、司法判决以及与医保（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及医疗鼎新有关确当局司法律规，以及药品赔偿与定价总体环境；出产难题或延长；美国 FDA 或其他当局机构的沉组或其他滋扰；疗效、安全性或其他质量方面的顾虑；以及第三方将来的行动，蕴含客户关系的沉大变动，或医疗产品与服务采办者的行为与消费模式的变动，例如推迟医疗法式、限度处方药使用、削减就诊频率，以及烧毁医疗保险覆盖等。Organon 没有使命因新信息、将来事务或其他原因而公开更新任何前瞻性申明。导致了局与前瞻性申明所述存在沉大差距的其他成分，可见于 Organon 向美国证券买卖委员会（SEC）提交的文件，蕴含 Organon 最新的年度汇报 Form 10-K 及其后续文件（蕴含截至 2025 年 6 月 30 日季度的季度汇报 Form 10-Q），可在 SEC 网站 (www.sec.gov) 查阅。所提供的参考与网站链接仅为方便起见，任何此类网站所载信息均不组成本新闻稿的一部门，也不被视为引用并入本新闻稿。Organon 对第三方网站内容不承担责任。

PROLIA 和 XGEVA 为安进公司（Amgen, Inc.）在美国注册的商标；Organon 与该商标持有人不存在职何干联。

参考资料：

1. PROLIA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.

2. XGEVA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.

3. Office of Women’s Health. Osteoporosis. US Food and Drug Administration. May 13, 2024. Accessed December 4, 2024. https://www.fda.gov/consumers/womens-health-topics/osteoporosis

4. Biosimilars in the United States: providing more patients greater access to lifesaving medicines. Biosimilars Council. 2017. Accessed July 25, 2025. https://biosimilarscouncil.org/wp-content/uploads/2019/03/Biosimilars-Council-Patient-Access-Study.pdf

5. Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed March 13, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals

6. Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability. IQVIA Institute for Human Data Science. January 31, 2023. Accessed January 7, 2025.

7. Biosimilars basics for patients. US Food and Drug Administration. May 7, 2024. Accessed September 1, 2024. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilars-basics-patients

8. Review and approval. US Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

9. Biosimilar product regulatory review and approval. US Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf

10. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta^® (Pertuzumab) and Prolia^®/Xgeva^® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

11. HADLIMA. Prescribing Information. Organon; 2024.

12. ONTRUZANT. Prescribing Information. Organon; 2025.

13. RENFLEXIS. Prescribing Information. Organon; 2023.

14. TOFIDENCE. Prescribing Information. Organon; 2025.