首个成功出海的“中国籍”帕妥珠单抗复宏汉霖HLX11获美国FDA核准上市_新闻动态_新闻及媒体资源

首个成功出海的“中国籍”帕妥珠单抗复宏汉霖HLX11获美国FDA核准上市

颁布功夫:2025-11-17 内容起源于：浏览量：

中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2025年11月17日 —— 复宏汉霖与Organon今日共同颁发，帕妥珠单抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY^{^®}（pertuzumab-dpzb）生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督治理局（FDA）核准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症^{1, 2}。这一获批标志取在提升特定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可职守医治的可及性方面迈出了拥有里程碑意思的一步。

Organon生物类似药和成熟药业务美国贸易主管Jon Martin暗示：“提升女性高发疾病的医治可及性，蕴含乳腺癌这一美国女性最常见的癌症（不含皮肤癌）³，是我们始终坚守的主题使命。POHERDY^{^®}不仅是首个在美获批的PERJETA生物类似药，它的获批也一连了Organon最近在女性健全与肿瘤领域不休丰硕生物类似药管线的优良势头。我们与复宏汉霖的缜密合作，对于实现我们为美国患者打造更可持续医疗系统的指标至关沉要。”

复宏汉霖执行董事、首席执行官

朱俊博士暗示

POHERDY^{^®}的获批代表复宏汉霖在生物药领域全球布局和质量开发方面实现了又一次拥有里程碑意思的突破。作为美国首个获批的帕妥珠单抗生物类似药²，这一沉要成就展示了我们以严谨的科学和监管尺度构建可持续全球研发系统的主题能力，也印证了复宏汉霖秉持‘以患者为中心’的主题理想，坚定推动全球化战术的持久承诺。我们将加快推动拥有品质的生物药惠及全球更多患者，为人类健全事业创造更大价值。

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁

曹平暗示

POHERDY^{^®}的获批进一步体现了公司在国际注册方面的优良成就，以及我们在质量治理和贸易化合作方面的综合实力。我们等待与合作同伴Organon缜密合作，充分阐扬双方在供给链、市场与渠路方面的协同优势，共同提升高品质生物药的可及性，为更多患者提供兼具品质与经济性的医治选择。

帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体，是HER2阳性乳腺癌医治的沉要组成部门，合用于：转移性乳腺癌，即与曲妥珠单抗和多西他赛结合，医治既往未接受过转移性乳腺癌抗HER2医治或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌患者；以及早期乳腺癌，即与曲妥珠单抗和化疗结合，作为早期乳腺癌整体医治规划的一部门，用于HER2阳性、部门晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2cm或淋趋附阳性）的新辅助医治，以及用于拥有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助医治。齐全适应症见文末。

帕妥珠单抗可导致亚临床和临床心力衰竭，阐发为左心室射血分数（LVEF）降落及充血性心力衰竭（CHF）。医治前和医治期间必要评估患者的心脏职能。若是确认产生拥有临床意思的左心室职能降落，应终场POHERDY医治。露出帕妥珠单抗可导致胚胎-胎儿殒命和诞生缺点。应向患者奉告这些风险并在用药时采取有效的避孕措施。更多安全性信息见文末。

这次FDA的核准重要是基于一整套全面数据的审查，蕴含分析类似性钻延注临床药代动力学钻研及临床比对钻研。钻研批注，POHERDY^{^®}在安全性、纯度和效力方面（即安全性和有效性）与原研产品PERJETA高度类似，并可实现互换使用^4,5。

2022年，复宏汉霖与 Organon 签定许可与供给和谈，授予 Organon 对蕴含POHERDY^{^®}在内的多个生物类似药在除中国以表的全球区域的独家贸易化权利⁶。POHERDY^{^®}在美国的获批，将进一步丰硕双方在肿瘤领域的产品组归并助力将拥有品质的生物药带给更多患者。

PERJETA为基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美国注册的商标；Organon与该商标持有人不存在职何干联。

【参考文件】

PERJETA. Prescribing Information. Genentech Inc.; 2025.
Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed November 10, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals
Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
Review and approval. U.S. Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval
Biosimilar product regulatory review and approval. U.S. Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf
Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta^® (Pertuzumab) and Prolia^®/Xgeva^® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司，致力于为全球患者提供可职守的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在全球获批上市10款产品，3个上市申请别离获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物造药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。公司已成立美满高效的全球创新中心，依照国际药品出产质量治理规范（GMP）尺度进行出产和质量管控，不休夯实一体化综合出产平台，其中，公司贸易化出产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推动基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^{^®}的肿瘤免疫结合疗法。截至目前，公司已获批上市产品蕴含全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状^{^®}（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly^{^®}）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优^{^®}（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI^?，欧洲商品名：Zercepac^{^®}）、国内首个生物类似药汉利康^{^®}（利妥昔单抗）、地舒单抗生物类似药Bildyos^{^®}和Bilprevda^{^®}，以及帕妥珠单抗POHERDY^{^®}。公司亦同步就19个产品在全球领域内发展30多项临床试验，对表授权全面覆盖欧美主流生物药市场和多多新兴市场。

关于Organon

Organon（纽约证券买卖所代码：OGN）是一家全球化医疗健全公司，以提供创新性的药品和解决规划，实现更健全的每一天为使命。Organon在全球提供超过70种药物和医疗解决规划，并持续推动这些亟需疗法在超140个市场的宽泛可及，沉点业务蕴含女性健全、经典产品和生物类似药，专一于为女性特有疾病、对女性影响沉大或分歧的疾病追求解决规划。

Organon总部设在美国新泽西州泽西市，致力于提升医药健全领域的可及性、可职守性和创新发展。接见 www.organon.com，并关注非凡国际 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以相识更多有关Organon的信息。

关于前瞻性申明确当苦衷项

除汗青信息表，本新闻稿蕴含的某些陈述和披露属于1995年〖国个人证券诉讼鼎新法案》安全港条款所指的“前瞻性陈述”，蕴含但不限于有关扩大HER2阳性乳腺癌患者医治可及性、POHERDY的潜在市场机遇、Organon生物类似药产品组合的扩大、Organon与复宏汉霖的合作，以及复宏汉霖的全球布局和生物药研发的有关表述。前瞻性陈述通？赏ü韵麓视锛穑 “指标”“、持续”、“向前”、“愿景”、“使命”、“预期”、“索求”、“将来”、“相信”、“将”、“潜在”等类似表白。这些前瞻性陈述基于公司治理层当前的信想和预期，但同时受到沉大风险和不确定性的影响。若是基础如果不正确或风险/不确定性事项产生，现实了局可能与这些前瞻性申明中所述存在沉大差距。风险和不确定性成分蕴含但不限于：无法在欧洲上市HLX11（Perjeta^{^®}（帕妥珠单抗）在研生物类似药）；Organon地点市场的品牌与品类竞争加剧；业务；ご胧⒔隹谛砜梢，以及美国或其他敌灾执行的关税（蕴含可能的医药行业关税）、业务造裁或类似限度措施的直接或间接影响；美国及其他国度/地域当局各级财政预算分配的变动，蕴含分配给Organon客户或业务合作同伴的功夫及金额；Organon无法节造的宏观经济成分，如通胀、利率变动、经济衰退压力及表汇颠簸；Organon依赖的第三方未能按预期推广职责导致业务增长碰壁；供给商未能依照约定提供原料、资料或服务，或未能推广有关使命；供给、出产、包装及运营成本上升；与贸易合作同伴成立或维持合作关系的难题；全球领域内的价值压力，蕴含由医疗保险治理组织、司法判决及当局司法律规（涉及或影响医保、医疗鼎新、药品定价、报销、准入造度、国际参考定价（蕴含“最低优惠国度”规定）及其他定价政策）所带来的影响；Organon未能全面落实产品开发与贸易化打算；出产难题或延长；美国FDA、美国证券买卖委员会（SEC）及其他美国或海表监管机构的运作中断；美国及其他司法辖区内司法律规的改观，蕴含与产品研发、审批、注册、出产、供给、分销和/或营销有关的律例及知识产权和环境；ぢ衫谋涠捌浞闪Χ；产品出现或被以为出现疗效、安全性或其他质量问题（无论是否有科学凭据），导致产品召回、退视注标签调换或销售降落；第三方将来行为的影响，蕴含客户关系的沉大变动，或医疗产品与服务采办者消费行为、医疗消费模式变动，例如推迟医疗法式、限用处方药、削减就诊频率或烧毁医疗保险；Organon或其第三方合作同伴及其供给商未能推广监管或质量使命；大量商品价值、燃料、运输用度的颠簸影响产品供给成本或供货能力。公司不承担因新信息、将来事务或其他原因而更新前瞻性申明的使命。更多可能导致现实了局与前瞻性申明存在沉大差距的成分，可见公司向美国SEC提交的文件，蕴含最新的Form 10-K年度汇报（及其订正版）、Form 10-Q 季度汇报（及其订正版）、Form 8-K当前汇报及其他SEC文件，有关资料可在SEC官网（www.sec.gov）查问。

PERJETA为基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美国注册的商标；Organon与该商标持有人不存在职何干联。