复宏汉霖颁发地舒单抗BILDYOS®和BILPREVDA®获英国核准上市
2025年11月11日 ，复宏汉霖颁发 ，英国药品和健全产品治理局（MHRA）已核准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市许可 ，两款产品别离为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药 ，覆盖原研药在英国已获批的所有适应症1,2。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平
这次英国获批有望进一步提升地舒单抗生物类似药BILDYOS和BILPREVDA的可及性 ，为更多有骨健全治理需要的患者带来新的医治选择。在此前产品已于美国和欧盟获批的基础上 ，这次核准再次体现了公司在全球尺度下美满的注册与质量系统 ，也彰显了我们持续致力于满足临床对可职守生物药需要的承诺。将来 ，复宏汉霖将持续与Organon亲昵合作 ，推动有品质、可职守的生物药在全球领域内更宽泛的可及 ，为更多患者带来福祉。
BILDYOS合用医治骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素褫夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因持久全身糖皮质激素医治导致的骨质流失。BILPREVDA合用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨有关事务 ，以及医治不成手术切除或手术切除后可能导致严沉职能阻碍的骨大幼胞瘤患者 ，蕴含成人和骨骼发育成熟的青少年患者。
BILDYOS和BILPREVDA的获批是基于一整套全面数据的审查 ，其中蕴含结构与职能分析数据、临床药代动力学数据 ，以及一项临床对比钻研。钻研批注 ，BILDYOS和BILPREVDA在结构、生物活性以及疗效、安全性和免疫原性特点（蛋白质和其他生物药物引起免疫反映的内涵能力）方面与英国已核准的另一种生物药（即∥拷寮药物”）高度类似。
2022年 ，复宏汉霖与Organon签定许可与供给和谈 ，授予Organon对蕴含BILDYOS 和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以表的全球区域的独家贸易化权利3。
PROLIA和XGEVA为安进公司（Amgen, Inc.）在英国注册的商标。
【参考文件】
