首个且唯一在美发展桥接试验的抗PD-1单抗 复宏汉霖汉斯状美国桥接试验完玉成数受试者入组
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H药在美国的ES-SCLC桥接试验已完玉成数患者入组，为后续向FDA递交BLA奠定坚实基础
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该钻研由复宏汉霖美国临床、注册团队自主治理、独立执行，是目前美国入组规模最大的ES-SCLC临床钻研，标志取公司在美国临床运营与质量治理系统的全面成熟
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作为全球首个获批用于一线医治ES-SCLC的抗PD-1单抗，H药已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国度和地域获批上市，彰显中国创新药出海“高质量样本”
2025年10月22日，复宏汉霖颁发，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）在既往未经医治的宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）美国患者中发展的对比一线尺度医治阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑造剂）的桥接临床试验（ASTRIDE钻研）已顺利实现招募打算要求的全数200例患者入组，将为后续向美国食品药品监督治理局（FDA）递交生物制品许可申请（BLA）奠定坚实基础。
ASTRIDE钻研是一项随机、对照、盛开标签的临床钻研，旨在比力斯鲁利单抗结合化疗与阿替利珠单抗结合化疗在美国ES-SCLC患者中的疗效与安全性。钻研了局将作为关键临床数据支持H药在美国市场的注册申报。本钻研由复宏汉霖美国临床、注册团队自主治理、独立执行，并在超过100家美国肿瘤中心发展，是美国入组规模最大的ES-SCLC临床试验之一。此表，H药也是目前唯逐一款在美国发展桥接临床试验的抗PD-1单抗。这一钻研的顺利推动，充分彰显了复宏汉霖在国际临床钻研设计、执行及监管沟通等全链条能力上确当先水平，也标志取中国创新药全球化步入更高阶段。
ASTRIDE钻研的牵头重要钻研者，加州大学戴维斯分校综合癌症中心（UCDCCC）名望教授兼尝试医治中心结合主任David R. Gandara医学博士暗示
极度欣喜看到斯鲁利单抗桥接钻研顺利完玉成数入组。这项钻研的实现，也让我们离为美国宽泛期幼细胞肺癌患者提供全新的医治选择更近一步。
复宏汉霖全球产品开发部副总裁李靖暗示
ASTRIDE钻研全数患者入组的实现，不仅代表H药在美国临床运营上获得沉要里程碑，也标志取复宏汉霖在美国本本地货品开发系统的全面落地，为将来更多创新管线的国际多中心钻研奠定了坚实基础。
复宏汉霖美国首席医学官Ely Benaim博士暗示
ASTRIDE钻研由复宏汉霖美国团队独立执行，充分体现了我们对美国临床系统的深度融入。我们将持续与钻研者维持缜密合作，推动H药在美注册申报过程，尽早为更多患者带来这一拥有突破性的创新疗法。
此前，复宏汉霖已针对H药用于一线医治ES-SCLC发展一项随机、双盲、慰藉剂对照的国际多中心III期临床钻研（ASTRUM-005）。该钻研了局于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头汇报方式初次颁布，并于全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA）在线颁发，成为全球首个登上JAMA主刊的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005钻研颁布钻研实现分析了局，截至2024年12月31日（中位随访功夫42.4个月），斯鲁利单抗组的4年总生计期（OS）率达21.9%，对照组为7.2%，且安全性可控，进一步夯实了H药能为ES-SCLC患者带来显著的持久生计获益。
基于ASTRUM-005钻研的优异了局，H药获得了美国FDA与欧洲欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定（ODD），并已陆续在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国度和地域获批上市用于一线医治ES-SCLC。此表，H药在幼细胞肺癌领域的临床数据被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床获益评估系统（MCBS），评分优于同类产品，并屡次在ESMO和世界肺癌大会（WCLC）等国际学术会议上作口头汇报和专题会商。复宏汉霖在全球领域内积极推动H药的获批上市过程。在幼细胞肺癌领域，公司也在发展一项H药结合化疗同步放疗用于医治局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）患者的国际多中心III期临床钻研（ASTRUM-020），该钻研已于2025年1月实现所有受试者入组。
作为首批在美国境内独立发展创新型肿瘤免疫医治钻研的中国药企之一，复宏汉霖始终以科学证据为主题，通过切合国际尺度的临床实际与本土化开发，推动精准医治战术的落地，为全球患者提供越发可职守、可及且贴合临床需要的创新医治选择。
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