美欧双批｜复宏汉霖地舒单抗BILDYOS®和BILPREVDA®获欧盟核准上市
2025年9月19日，复宏汉霖与Organon今日结合颁发，欧盟委员会（EC）已核准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市许可，两款产品别离为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症1,2。
Organon国际贸易掌管人Nico Van Hoecke暗示：“BILDYOS和BILPREVDA的欧盟获批，标志取我们在为数百万欧洲患者，出格是受骨质疏松症影响比例更高的女性，扩大关键骨骼健全医治可及性方面迈出了关键一步3,4。这些生物类似药可为蕴含骨质疏松症在内的骨质流失有关的多个医治领域提供更多选择，体现了Organon通过提升药物可及性来推动女性健全的承诺。在美国获批之后，这次的欧盟核准不仅拓展了两款生物类似药的全球可及领域，同时也支持了欧洲医疗系统的可持续发展5,6。”
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平暗示：“这次获批是复宏汉霖与Organon强强结合、共同满足欧洲患者和医疗系统需要的又一沉要成就。凭借对科学卓越与产品质量的始终坚守，我们在美国获批的基础上不休前行，将这些生物类似药医治规划带给全球更多有必要的患者6。”
BILDYOS合用医治骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症 ；骨折高风险的前列腺癌男性因激素褫夺导致的骨质流失 ；以及骨折高风险成年患者因持久全身糖皮质激素医治导致的骨质流失。BILPREVDA合用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨有关事务，以及医治不成手术切除或手术切除后可能导致严沉职能阻碍的骨大幼胞瘤患者，蕴含成人和骨骼发育成熟的青少年患者。
BILDYOS和BILPREVDA的获批是基于一整套全面数据的审查，其中蕴含结构与职能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比钻研。钻研批注，BILDYOS和BILPREVDA在结构、生物活性以及疗效、安全性和免疫原性特点（蛋白和其他生物药物诱发免疫应答或免疫有关事务的能力）方面与欧盟已核准的另一种生物药（即“原研产品”）高度类似。
2022年，复宏汉霖与Organon签定许可与供给和谈，授予Organon对蕴含BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以表的全球区域的独家贸易化权利7。
【参考文件】
关于复宏汉霖
关于Organon
