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聚焦肺癌和消化路肿瘤领域

汉斯状十余项钻研最新了局颁布

2025年6月1日，复宏汉霖（2696.HK）颁发，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly^®）肺癌和消化路肿瘤领域十余项钻研最新了局在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上颁布。汉斯状是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、欧洲和东南亚等30多个国度和地域获批上市。

聚焦肺癌和消化路肿瘤，复宏汉霖积极推动汉斯状与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，截至目前，汉斯状已获批用于医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）。此表，复宏汉霖在全球同步发展10余项以H药为主题的免疫结合疗法临床钻研，于中国、美国、日本、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组逾4900人。

萦绕汉斯状，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线医治，除已获批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC表，公司在全球领域内积极推动一项H药结合化疗同步放疗一线医治局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。入选本次大会壁报展示的肺癌领域钻研，蕴含由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头发展的H药结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床钻研（ASTRUM-005）钻研实现分析，这次颁布的数据中位随访为42.4个月，并初次颁布四年OS数据；还蕴含一项由广东省人民医院吴一龙教授牵头发展的一项H药结合HLX07一线医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）的II期钻研的更新数据。

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斯鲁利单抗对比慰藉剂结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌：国际III期ASTRUM-005钻研实现分析的疗效与安全性了局

了局：

2019年9月12日至2021年4月27日期间，585例患者实现随机分组（斯鲁利单抗组389例，慰藉剂组196例）。两组患者别离接受4.5 mg/kg斯鲁利单抗（斯鲁利单抗组）或慰藉剂结合化疗。所有患者均接受了至少一次钻研医治，纳入了疗效和安全性分析。截至数据截止日期2024年5月7日，斯鲁利单抗组280例（72.0%）和慰藉剂组166例（84.7%）患者产生OS事务。与既往报路一致，斯鲁利单抗结合化疗组在OS、PFS、ORR及DOR方面均显著优于慰藉剂结合化疗组：中位OS别离为15.8个月 vs. 11.1个月（分层风险比[HR] 0.60，95% CI 0.49–0.73）；两组4年OS率（95% CI）别离为21.9%（17.6–26.6）和7.2%（3.8–12.1）；诿ぬ懒⒅行钠拦牢被崞揪軷ECIST v1.1尺度评估的中位PFS别离为5.8个月 vs. 4.3个月（分层HR 0.47，95% CI 0.38–0.57）。亚组分析显示，按春秋、性别、种族、ECOG体能状态、吸烟史、脑转移或PD-L1表白水平划分的患者亚组中，斯鲁利单抗组OS均出现一致的改善趋向。安全性特点与既往钻研一致。斯鲁利单抗组和慰藉剂组别离有136例（35.0%）和57例（29.1%）患者产生≥3级医治有关不良事务。未发现新的安全性信号。

结论：

钻研实现分析批注，斯鲁利单抗结合化疗持续为既往未经医治的ES-SCLC患者带来持久生计获益，且安全性可控。这些了局支持斯鲁利单抗结合化疗作为ES-SCLC的一线医治规划。

一项HLX07结合斯鲁利单抗（有或无化疗）对比斯鲁利单抗结合化疗作为晚期或复发性鳞状非幼细胞肺癌一线医治的II期钻研

了局：

截至2024年12月31日，共有27例患者参加并随机分配至钻研第3部门的A组（n=13）和B组（n=14）。两组患者别离接受800 mg HLX07（A组）或1000 mg HLX07（B组）结合300 mg斯鲁利单抗和化疗。15例（55.6%）患者患有转移性疾病。中位随访为16.0个月情况。A组和B组中，盲态独立中心评估委员会凭据RECIST 1.1评估简直认ORR别离为69.2%（95% CI 38.6–90.9）和71.4%（95% CI 41.9–91.6），疾病节造率别离为92.3%（95% CI 64.0–99.8）和100%（95% CI 76.8–100.0）。A组的中位PFS为15.1个月（95% CI 4.1–不成评估），B组中位PFS尚未达到。截至数据截止日期，两组的中位总生计期和持续缓解功夫均未达到。两组所有患者均汇报了医治期间不良事务（TEAEs）。

结论：

HLX07结合斯鲁利单抗和化疗一线医治晚期sqNSCLC患者显示出令人鼓励的初步疗效，且安全性可控，支持对该医治规划的进一步评估。

在消化路肿瘤领域，公司持续深入汉斯状的临床索求，除已获批的ESCC，亦积极推动H药结合化疗用于新辅助/辅助医治胃癌III期临床钻研以及汉斯状结合贝伐珠单抗结合化疗用于一线医治转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床钻研（ASTRUM-015）。汉斯状在消化路肿瘤领域的12项IIT/真实世界钻研最新数据也以壁报等大局在本次ASCO大会上颁布，宽泛覆盖胃癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌、直肠癌和鼻咽癌等瘤种。

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HLX22一线医治HER2阳性胃癌

II期钻研更新了局和III期钻研设计颁布

2025年6月2日，复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22的最新钻研了局在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上颁布，蕴含HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性晚期胃癌的II期临床钻研（HLX22-GC-201）的疗效与安全性超两年随访更新数据，以及头仇家对比一线尺度疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期临床钻研（HLX22-GC-301）的钻研设计初次颁布。HLX22-GC-201钻研更新数据显示，经过持久随访，HLX22在HER2阳性胃癌医治中依然展示出不变的疗效获益，远超汗青数据。HLX22-GC-301钻研在全球领域内高效推动并已在多地实现首例患者给药。目前，全球尚无同类用于医治HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获核准上市。

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NSCLC、TSCC获益显著

PD-L1 ADC HLX43 I期临床数据初次亮相

2025年6月3日，在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上复宏汉霖初次颁布了HLX43（PD-L1 ADC）医治晚期/转移性实体瘤患者的I期临床试验数据，该钻研由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任牵头重要钻研者。凭借精准的分子设计和多沉创新机造，HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中显示出优异的抗肿瘤活性和可控的安全性，尤其在非幼细胞肺癌（NSCLC）和胸腺鳞状细胞癌（TSCC）患者人群中展示了令人鼓励的初步疗效，具备同类最优产品的开发潜力。目前，全球领域内尚无PD-L1 ADC获批上市，HLX43有望解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题，为更多晚期/转移性实体瘤患者带来新的医治选择。