总金额超1.3亿美元复宏汉霖与Dr. Reddy's就达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成欧美授权合作_新闻动态_新闻及媒体资源

总金额超1.3亿美元复宏汉霖与Dr. Reddy's就达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成欧美授权合作

颁布功夫:2025-02-07 内容起源于：浏览量：

内容起源：复宏汉霖

2025年2月6日，复宏汉霖颁发与Dr. Reddy's Laboratories的全资子公司Dr. Reddy's Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（沉组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可和谈。Dr. Reddy's Laboratories（及其子公司以下统称为 “Dr. Reddy's” ）于孟买证券买卖所、?印度国度证券买卖所、纽约证券买卖所、印度国度证券买卖所国际金融服务中心上市。Dr. Reddy's将占有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国度和地域的独家贸易化权利，共计覆盖43个国度和地域。

凭据和谈条款，复宏汉霖将掌管HLX15的研发、出产以及贸易化供给，并从买卖中获得1.316亿美元，其中3300万美元为买卖首付款。此表，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。Dr. Reddy's是一家全球性造药公司，其业务遍布全球逾75个国度和地域。这次复宏汉霖携手Dr. Reddy's，将加快推动公司产品进入并渗入欧美市场，为本地患者带来更多治愈可能。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士

这次与Dr. Reddy's就HLX15达成合作，是我们响应全球健全需要、提升先进生物药可及性的沉要实际。Dr. Reddy's持久深耕肿瘤学，秉持‘健全不能期待’理想，致力于让患者更快地获得可职守得起的优质药物，这与复宏汉霖以患者为中心、聚焦临床需要的研发初心不谋而合。我们坚信，这一合作的达成将进一步加强双方在肿瘤医治领域的全球市场竞争力，助力我们造福全球更多患者。

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平

很欣喜携手Dr. Reddy's，这是复宏汉霖拓展全球合作同伴网络的关键一步。凭借复宏汉霖在生物类似药方面壮大的产品研发、前沿的出产与质量系统的专业能力，以及Dr. Reddy's在生物类似药的全球贸易化网络方面积淀了深厚经验和资源，我们相信这次合作可能充分阐扬双方所长，为欧美市场带来更多高质量可职守的医治规划。

Dr. Reddy's首席执行官Erez Israeli

我们很欣喜与复宏汉霖达成合作，将这款达雷妥尤单抗生物类似药推向美国和欧洲市场。多年来，我们已打造了一系列生物类似药产品，并在多个新兴市场实现销售。这次与复宏汉霖的最新合作，将进一步拓展我们在生物类似药领域监管市场布局。此表，肿瘤一向是我们沉点聚焦的医治领域。我们等待凭借在这些市场壮大的贸易化实力，确；颊呖赡芑竦靡涣鞯囊街喂婊涂芍笆氐囊街窝≡。

关于HLX15

HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，是达雷妥尤单抗Darzalex^{^®}和Darzalex Faspro^{^®}*的生物类似药候选药物。Darzalex^{^®}和Darzalex Faspro^{^®}已被获批用于医治多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术领导准则的要求，复宏汉霖选取逐步递进、比对及类似性评价准则对HLX15进行开发；诜治隼嗨菩宰暄泻土俅睬白暄，HLX15与原研达雷妥尤单抗被以为拥有可比性。2024年6月，HLX15（沉组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的I期临床钻研（NCT05679258）已成功实现，达到了所有预设的钻研终点，钻研了局批注，HLX15与美国、欧盟和中国市售的原研达雷妥尤单抗的药代动力学特点类似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的疗效比对钻研在推动中。

*Darzalex^®和Darzalex Faspro^®为强生公司（Johnson & Johnson）的注册商标

关于Dr. Reddy's

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.是一家总部设在印度海得拉巴的全球性造药公司，并于纽约证券买卖所（股份代号：RDY）、印度国度证券买卖所（股份代号：DRREDDY）、印度国度证券买卖所国际金融服务中心（股份代号：DRREDDY）及孟买证券买卖所（股份代号：500124）上市。Dr. Reddy's Laboratories Ltd.成立于1984年，致力于提供可职守的创新药物。在“健全不能期待”的宗旨下，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.提供一系列的原料药、仿造药、品牌仿造药、生物类似药及非处方药品，重要市场蕴含美国、印度、俄罗斯及独联体区域国度、中国、巴西、南非及欧洲。作为一家占有深厚科学底蕴并在行业内屡创先河的公司，我们始终着眼于将来，持续投资于拥有前瞻性的业务。作为可持续发展和ESG行动的早期践行者，我们于2004年颁布了首份可持续发展汇报。现阶段非凡国际ESG指标致力于在环境；ぁ⒒颊咭┢房杉靶杂肟芍笆匦浴⒍嘣约肮局卫淼确矫嫔柚眯幸当旮。如需相识更多有关信息，请接见：www.drreddys.com。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司，致力于为全球患者提供可职守的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请别离获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物造药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。公司已成立美满高效的全球创新中心，依照国际药品出产质量治理规范（GMP）尺度进行出产和质量管控，不休夯实一体化综合出产平台，其中，公司贸易化出产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推动基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^{^®}的肿瘤免疫结合疗法。截至目前，公司已获批上市产品蕴含国内首个生物类似药汉利康^{^®}（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优^{^®}（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac^{^®}）、汉达远^{^®}（阿达木单抗）、汉贝泰^{^®}（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状^{^®}（斯鲁利单抗，欧盟商品名：Hetronifly^®）以及汉奈佳^{^®}（奈拉替尼）。公司亦同步就16个产品在全球领域内发展30多项临床试验，对表授权全面覆盖欧美主流生物药市场和多多新兴市场。