复宏汉霖：出海全球化2.0，向更远深水区前进
内容起源：福布斯
眼下，复宏汉霖进入了出海全球化2.0时期的“深水区”，接下来，在与列国度和地域的全球化共舞中，通过本地化能力的建设，致力于成为生物医药届出海的“领航者”。
在中国的生物造药公司中，已经成立14年的复宏汉霖（2696.HK）总是以一些出乎意料的方式被业内记住。
2023年，作为靠产品销售实现全面盈利的首个港股18A上市公司，复宏汉霖成为中国生物造药领域的头部之一，这在本钱隆冬笼罩下的医疗医药赛路实属不易 ；一年后的2024年11月19日，复宏汉霖入选“2024福布斯中国 · 出海全球化30&30评比”中的“福布斯中国·出海全球化旗舰品牌TOP 30”，也是唯一入选的生物造药类企业。
福布斯中国颁布评比了局的10天后，复宏汉霖自主研发和出产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）从公司上海松江基地发出，启程运往美国市场。这是复宏汉霖初次贸易化供货至北美地域，堪称其全球化战术布局的又一沉要落地。
汉曲优®首批贸易化供货美国市场
分歧于其他消费品，造药这一行业，既必要耐心做本钱，更必要情怀做引。复宏汉霖的全球化之路，背后不仅是驯服星辰大海的刻意，还有复宏汉霖人“将心比心”的用心，将“心中藏着病人”信想贯通于药品全性命周期。
心怀“将心比心”，自2010年成立后，复宏汉霖已搭建起美满的生物药研产销一体化平台。在产品的全球化布局方面，当下产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品上市，超过70万名患者因而获益 ；主题产品汉曲优®（曲妥珠单抗）成为全球首个钟注美、欧均获批上市的国产单抗生物类似药，也是上市国度和地域最多的国产单抗生物类似药 ；全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（汉斯状®）在中国获批5项适应症，成为首个在东南亚国度获批上市的国产抗PD-1单抗。
此表，公司已成立美满高效的全球创新中心，发展多项国际多中心临床试验，在美国、欧盟、澳大利亚、东南亚、日本等国度和地域入组受试者 ；依照国际药品出产质量治理规范（GMP）尺度进行出产和质量管控 ；在全球化贸易拓展上，携手全球20+合作同伴，贸易化足迹已触达50多个国度和地域，宽泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，这些行动让公司实现了出海全球化1.0时期的布局。
眼下，据复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士形容，复宏汉霖进入了出海全球化2.0时期的“深水区”，接下来，在与列国度和地域的全球化共舞中，通过本地化能力的建设，致力于成为生物医药届出海的“领航者”。
作为中国医药出海领域的先驱者，复宏汉霖在向更远、更深处前进。
做生物医药出海先驱者，生而全球
在参与复宏汉霖前，朱俊在跨国药企、创业公司工作多年，在20年的医疗、医药领域工作中，他曾与超过70家中国本土药企和生物公司合作，辅导了超过100个临床试验的设计和执行。有人评价，他是寂仔国际视野，又占有创业者ownership，同时还能适应多元文化的全球化医药领域复合型治理人才。
生物医药关注全球人类普遍的健全需要，疾病的医治方式也拥有普适性。这一个性决定了生物医药天然拥有全球化的市场。从贸易的维度，无论是药品自身的适应症新增，还是全球患者人群的增长，全球化给了生物医药公司“X”的发展和设想空间。
朱俊用经济学道理来诠释，在一款药实现从研发到上市的流程中，从合用一个市场扩大全球多个市场，整体研发投入的新增边际成本比力有限。但从市场化的角度，若是公司有能力实现全球贸易化，由于“X”变量的出现，国际市场上拓展产品和项目会有更辽阔空间。“多一个全球化的市场，就多一个贸易化的地域。一个产品甚至可造成20-30个产品，甚至更多。”
在从前的全球化拓展中，汉利康®、汉曲优®、汉斯状®三款产品均已实现海表获批，朱俊感伤，实现这一点极度不容易，且各有各的故事，几款产品也各自由全球化过程中开创了属于自己的“首个”或“最多”。
王牌产品汉曲优®（曲妥珠单抗）成为首个在中国、欧盟和美国同时获批的“中国籍”生物类似药，从出海的国度和地域的数量维度来说，汉曲优®（曲妥珠单抗）为获批上市国度和地域最多的国产单抗生物类似药。截至目前，该产品已在全球51个国度和地域获批，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，累计惠及超过225,000名患者。
在东南亚领域，汉斯状®也就是H药斯鲁利单抗Zerpidio（抗PD-1单抗）于2023年12月28日获得印度尼西亚食品药品监督治理局（BPOM）核准用于医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC），成为首个在东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗，这也是全球首个获批用于医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市，并获得欧盟推荐获批上市。
另一款产品汉利康®是中国首个生物类似药，也是国内获批适应症最多的利妥昔单抗，自2019年在获批上市以来已惠及中国患者近22万名。2024年5月，复宏汉霖颁发汉利康®正式获得秘鲁药监局核准上市，标志取复宏汉霖进军南美市场再进一程。
成长三阶段 夯实全球化能力和根基
对生物医药公司而言，建设全球化能力的过程艰苦漫长且必要详细严谨的致力。复宏汉霖从缔造一路头就战术定位在全球市场，但真正把全球化能力逐步成立起来，也耗费了诸多功夫和心力。
朱俊把过往复宏汉霖的成长分为三个阶段：
第一阶段，首创团队从纯正初心启程，致力于做患者可职守的高品质生物药。与此同时，从0到1成立起公司国际化品牌影响力，和海表本土合作同伴合作，初步进行贸易布局，搭建“研产销”一体国际化能力模型。
从公司成立起，复宏汉霖团队带着为患者提供可职守的高品质生物药的使命启程，开启了生物类似药的研发过程。“在质量做好的前提下，把价值给打下来。”
2019年2月，复宏汉霖旗下首款产品汉利康®正式获得中国国度药监局上市注册申请核准，成为中国首个凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发并核准上市的生物类似药。
朱俊暗示，这个阶段的艰苦致力，把一个公司的临床研发、管线建设等能力磨炼地出神入化。
尤其是，临床研发的过程中，从临床一期到临床三期自身所必要的功夫比力长，好多创新药公司容易深陷临床一期的爬坡期导致进退失据，由于复宏汉霖的团队的丰硕经验和优良管控，在反复打磨后可轻松驾驭临床一期到临床三期的开发。这期间，通过汉曲优®、汉斯状®、汉利康®、汉贝泰®和汉达远®几个产品的研发和临床利用，公司的出产、临床研发能力、注册等一系列流程日臻醇熟。
第二阶段，通过类似药+创新药，深入国际化战术，加强创新药的临床设计、临床运营和药政注册能力，找到“X”简直定性。
随着出海全球化战术的推动，复宏汉霖在产品研发、合作同伴选择和质量治理方面的接轨全球尺度，坚定走国际化路线的战术执行，为全球患者提供高品质的医治选择。
在产品研发上，复宏汉霖通过持续丰硕并优化产品管线，已布局50余个分子和研发平台，药物大局覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物、融合蛋白、幼分子药物等。
在出产上，复宏汉霖在上海徐汇、松江等地建设三个出产基地，总产能达48,000升，多条出产线和出产质量系统通过了中国、欧盟、美国、巴西、印度尼西亚的GMP认证。最新的松江基地二期项目已实现设备装置和部门验证工作，三个基地的全球化出产能力已实现中国、欧洲、东南亚、拉美及中东等市场的不变贸易化供给。
复宏汉霖还选取“结合医治+国际化”（Combo+Global）的战术，推动多项国际多中心临床钻研。为堆集多人种用药的数据、加快产品在全球获批上市过程，复宏汉霖在全球领域内积极推动国际多中心临床，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，于中国、澳大利亚、美国、欧盟等国度和地域累计入组超8,200人，成立了多档次的全球产品临床开发与运营能力。
在美国新奥尔良市召开的复宏汉霖H药钻研者大会上，朱俊博士和团队与美国70多家临床试验中心的钻研者探求临床利用
在国际合作上，复宏汉霖与Accord、Abbott、Eurofarma、Intas、KGbio和Organon等多家国际造药巨头达成合作，通过选择拥有高度市场渗入力和本地化优势的合作同伴，保险了产品的急剧进入和成功推广，产品授权已覆盖全球全数国度和地域。公司陆续在美国、德国等地设立子公司，并在美国、澳大利亚、新加坡、日本等海表国度招聘本地人才。
眼下，复宏汉霖进入第三个阶段，出海全球化的“深水区”。“更新，更快，更全面的国际化”。
朱俊泄漏，在前两个阶段的打磨之后，公司将进一步夯实出海能力模型，形成更拥有国际化的创新管线组合，成立国际化的自有团队，从授权到自营转型，但愿成为做生物医药出海全球化的“领航者”。
“由于每个国度和地域的文化各有差距，若是想悠久地与本地消费者打交路，进入深水区也有难点，必要进一步深耕。”朱俊说。
接下来，复宏汉霖预期自主创新AXC等平台/管线落地，将来会自建海表贸易化团队，布局全球化的出产能力和供给链系统，也在索求越发矫捷高效的出海模式。
精益创业 实现盈利并不变新增长
成立至今，复宏汉霖已实现600余项药政注册申请，并收成500余项药政注册核准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼和日本等国度和地域，在50多个市场已经实现产品的获批上市。在全球化药政注册方面，值得一提的是美国FDA的突破。
2020~2021年，复宏汉霖启动了汉曲优®在美国的申报注册工作。2023年2月，汉曲优®的上市许可申请正式获得FDA受理。
作为国际最高水平的监管机构之一，FDA在审查上聚焦于药品的安全性、有效性和质量节造，其审查尺度以严苛而闻名。面对FDA的查抄，造药企业不仅必要全面筹备有关文件，还必要证明出产过程切合严格的尺度。为了顺利通过查抄，复宏汉霖不仅在各项环节进行精益化提升，公司还组织了多达五次的仿照审查，力求通过仿照审查不休发显熹中存在的问题，最终顺利通过了FDA核准前查抄。这能够用“功夫不负有心人”来形容。
FDA的认可让复宏汉霖得以收成更多合作同伴的青睐、推进更多产品的出海，也将为海表商务拓展带来协同效应。
复宏汉霖的业绩增长展示了出海全球化领域“X”持续增长的潜力。
2023年，复宏汉霖整年营收突破人民币53.949亿元，同比增长67.8%。净利润达人民币5.46亿元，这是公司初次实现整年盈利。2024年上半年，公司实现交易收入约人民币27.461亿元，较去年同期增长约9.8%，净利润约人民币3.863亿元，较去年同期增长约61.0%。
分产品来看，几款产品给公司带来的业绩增长不言而喻。汉曲优®2024年上半年达玉成球销售收入约人民币14.743亿元，同比增长15.5%。在海表市场方面，统一业绩期内实现与合作方的销售分成收入约0.682亿元，同比增长79.1%。2024年上半年，H药在海表市场实现销售分成及授权许可收入约0.752亿元。截至目前，H药对表授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等70多个国度和地域。
有业内人士测算，从2018年至今，复宏汉霖已经达成多起海表授权买卖，买卖领域涉及全球各个国度和地域，粗略可估计的潜在收益已经超过了数十亿美元。
成立近15年，复宏汉霖目前已有6款产品上市，惠及超过70万名患者
聚焦和弃取之间 大力出事业
丰富的回报总是与巨大的风险相伴。以及生物医药研发中，实现科学和贸易化的平衡也是难上加难。
这些年，朱俊目见了好多生物医药企业不经深刻思虑，于临床开发过程中更在意其沉没成本，没有实时止损，最终一场空的局面。他也时常听到生物造药领域两句主流“消极”论调，如“这些产品大公司都做不出来，你干嘛要做？”“这个产品此外公司已经做了。”
“消极者正确，乐观者前行。”? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
朱俊以为，做医药研发切记克服“父母心态”以及“科学家情节”，而是要从临床真实的需要和财政投入产出比上做出自己的最优决策。
从最主题的资产启程，管线建设是公司的沉中之沉。朱俊和团队在梳理管线，将管线进一步做聚焦和弃取。
某种水平上，这个选择与主流的全球化业务逻辑是相逆的。好多出海全球化公司，其业务领域与全球化的领域呈正比，生物医药企业反倒必要做弃取，有战术性克造，能力集中资源实现效力最大化。“要会抛弃，把最好的产品留下来，集中资源去放大它的优势。”
朱俊泄漏，目前复宏汉霖的战术是，若是一个管线潜在的市场规模不及100亿人民币，在出海全球化的过程中很可能被烧毁。他的理由是，从国内的临床三期推向全球的临床三期，若是一条管线能够服务全球多个国度地域的病人，这样的管线才有有竞争力。临床研发阶段若是分散资源，很可能导致几个领域产品进度受到牵累，后续影响其医治成效和贸易价值。“与其做5个2分的产品，不如做2个6分的产品，再乘以X，成效会加倍。”
在立项阶段若何使用临床资源资金？花在哪个主题产品及适应症上？朱俊将医药研发化繁为简为做投资理财的逻辑。
他和团队分享，若是决定投入研发用度用来开发某一款主题产品，若是通过测算能够实现或许率保本，那就能够持续推动。在保本的基础上再去思考其上限Upside以及潜在上限的可能性。
在“舍”的同时，朱俊强调更必要“搏”。
出海全球化过程中，为达到国际化水准，临床前创新药要做到“First-in-class”和“Best-in-class”，必要高质量的临床前数据作为支持。在朱俊看来，临床钻研犹如一场接力赛，预防投资分散极度沉要。“在确定性的方向高低落注，大力出事业。研发出来的产品能力有足够的信心在全世界复造。”
公司的飞速成长也蕴含着复宏汉霖团队十吩煊素的价值观。团队的好多成员，过往都在跨国药企中工作，再到本土的生物医药创业公司。“说得幼一点，但愿能影响到的人都过得越来越好。通过做生物造药类企业，可能造福于患者，让患者有更多的存活机遇，生涯质量各方面均有改善。”朱俊说。
在医治肿瘤方面，固然此刻还无法做到齐全治愈，但朱俊感触到通过化疗、放疗、靶点医治以及免疫疗法等，肿瘤正出现慢病化趋向，病人的生计期在逐步耽搁。
以生计期最短的肺癌为例，从前20年，依附泊苷结合卡铂或顺铂的化疗规划持久作为宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）患者的尺度一线医治，但中位OS（总生计期）不到1年，并且绝大无数化疗患者一年内复发。复宏汉霖自主研发的H药有望改善这一近况。
对朱俊来说，已经作为医生用医术治病救人，此刻进入医药行业领域，从影响患者的角度，造药的辐射面更大，可惠及的患者更多。当下，已经有超过70万名患者获益，将来基于“X”的变量还会更多。
在某种水平上，他感触到了从幼但愿学医，长大妄想成真且有超出预期成就的宽慰。
