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出海提速，复宏汉霖打响落地美国第一枪

颁布功夫:2024-05-14 内容起源于：浏览量：

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复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI?（HLX02，中国商品名：汉曲优^®）于2024年4月底获美国核准上市，目前是唯一在中国、欧盟、美国均获批的单抗生物类似药。

汉曲优^®拿下美国FDA赐与的入场券意味着复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金牌号，复宏汉霖通过前瞻性的全球化布局和严格的质量治理系统，成功将汉曲优^®推向全球市场。

2023年，销售收入超27亿元，其中海表市场销售收入迎来飞跃，同比增长162.3%。随着该产品落子美国市场，将来有望获得更多增长空间。

继2023年数款国产新药叩响FDA大门后，复宏汉霖又为出海美国的雄师再添一员虎将。

2024年4月底，由复宏汉霖自主研发、出产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI?（HLX02，中国商品名：汉曲优^®，欧洲商品名：Zercepac^®）获美国核准上市，用于辅助医治人表皮成长因子受体-2（HER2）过表白的乳腺癌、HER2过表白的转移性乳腺癌，以及HER2过表白的转移性胃腺癌或胃食管接壤腺癌。至此，汉曲优^®成为第三个登陆美国市场的中国生物类似药，也是第一个在中国、欧盟、美国皆获批的“中国籍”单抗生物类似药。在当下国产创新药高打出海大旗之时，复宏汉霖凭借国产生物药“出海前锋”汉曲优^®，再次展示了生物类似药亦有其怪异的全球化蹊径。

2023年，依附复宏汉霖织起的全球化网络，汉曲优^®已实现销售收入超27亿元，成为复宏汉霖营收的主力军，贡献比例达到50.7%。其中，汉曲优^®海表市场销售收入迎来飞跃，同比增长了162.3%。随着该产品落子美国市场，将来有望获得更多增长空间。但于复宏汉霖而言，汉曲优^®拿下FDA赐与的入场券还有着更为沉要的意思，那就是凭借该产品，复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金牌号，而口碑效应带来的良性循环，也将为后续更多创新产品进入全球市场铺路。

踏入美国市场，口碑价值更沉要

作为复宏汉霖第一款登上美国市场的产品，汉曲优^®能否在该市场分一杯羹，将来销售潜力若何，是当下业内最为关切的问题。从市场空间来看，汉曲优^®地点的生物类似药赛路，随着原研药专利绝壁陆续到来，该市场将来数年的增长率一向是节节攀升。艾昆纬的一份汇报《Biosimilars in the United States 2023-2027》指出，从前五年中，美国生物造剂市场的年均增长率为12.5%，高于非生物造剂市场，且占据药物总支出的46%。据其预测，到2027年，随着全球有关生物药达到专利绝壁，其生物类似药将贡献显著的市场份额，批注生物类似药物市场正处于急剧增持久。乘着专利绝壁带来的东风，各大有关药企也都在积极提升生物类似药的市场渗入率。具体到汉曲优^®，其在美国获批的两大适应症乳腺癌和胃癌是曲妥珠单抗最大的适应症市场。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并出现逐年增长的态势。其中，HER2过表白的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2过表白比率约为12%-23%。作为医治HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，曲妥珠单抗的市场潜力不言而喻。原研药赫赛汀就一度是罗氏的一款王牌生物造剂。2018年赫赛汀全球销售额近70亿美元。只是在2019年美国市场的专利到期后，销售额一路下滑。2023年，该药实现销售收入16.26亿瑞士法郎（约17.89亿美元），同比下滑了16%。赫赛汀不休缩水的销售额背后，是生物类似药在瓜分市场份额上的强烈角逐——汉曲优^®之前，美国市场已有5款曲妥珠单抗生物类似药同台竞争。其中，安进的Kanjinti自2021年起由于市场竞争下滑显著，其巅峰时期曾实现整年销售5.72亿美元，是曲妥珠单抗生物类似药里市占率最高的一位。罕见据显示，2023年第四时度，5个曲妥珠单抗生物类似药的市占率已达86%，其中Kanjinti就占据了31%份额。面对强烈的市场竞争，早在2020年汉曲优^®获得中国和欧盟核准上市后，复宏汉霖就已着手筹备美国市场的贸易化布局。同年，它再度牵手合作同伴Accord，增长了汉曲优^®美国及加拿大授权，进而全面覆盖欧美市场。公开资料显示，Accord是全球老牌药物造剂开发、造作和营销公司Intas的子公司。截至目前，Intas已在全球超过85个国度和地域发展业务，其69%以上的收入来自海表市场。Accord掌管的业务则是在欧盟、美国、加拿大、南非、澳大利亚、亚太地域以及独联体和中东和北非地域的高度监管的市场中进行营销和销售。2005年，Accord US在美国注册成立，专一于医院市场领域，且聚焦于肿瘤学，中枢神经和其他沉症监护领域，目前已获得129项仿造药核准。不外，复宏汉霖对汉曲优^®搅动美国市场的水平已有肯定预期。复宏汉霖执行董事，首席执行官兼首席财政官朱俊坦言：“汉曲优^®进军美国市场较晚，单凭汉曲优^®这一款产品在美国市场获得较高的市场份额比力难。”“海表市场的收入都是纯利润。”朱俊补充说路，“另表，出海的产品不仅有销售收入，还有里程碑收入等款子。”事实上，在从前如火如荼的BD出波海潮中，能在今日拿下里程碑付款和销售分成的国内创新药企，可谓寥若晨星。在复宏汉霖看来，依附汉曲优^®在美国获取销售收入并非最终主张。朱俊指出：“汉曲优^®在美国FDA获批的最大价值在于，市场注定了此款药物的职位，并打响了复宏汉霖生物类似药的牌号，这有利于我们在有关产品和项目上获得较高的溢价空间和交涉空间。”与此同时，还有口碑效应。朱俊举例称，今年复宏汉霖在欧洲参与了CPHI的会议，该会相当于生物类似药和仿造药的BD大会，“其时我们团队待了三天，每天都要开十几个会，蕴含南美、东南亚还有其它地域的药企，都过来找我们但愿成立合作，各人讲着分歧口音的英语，一路探求发展合作。”

“做精做细”是全球市场的敲门砖

眼下，随着汉曲优^®在美国的贸易化缓缓铺开，其已成为第一个覆盖中国、欧盟、美国市场的“中国籍”单抗生物类似药。而能有今日之成就，离不开其将产品做精做细以及从一路头就依照国际尺度搭建的质量治理系统。现实上，固然生物类似药看似开发门槛不及创新药，但其大型和复杂的分子结构以及容易受到出产工艺细节影响等诸多挑战，导致其开起事度不亚于一款原研创新药。罕见据显示，即便在欧洲、美国和日本市场，生物类似药临床前的均匀成功率仅有53%，开发一款生物类似药的周期也必要5-7年。以复宏汉霖的汉曲优^®为例，该产品仅国际多中心临床就花去数亿元，研发也历时7年以上。而同赛路里，汉曲优^®之后，也仅有个别国内药企仍在开发。生物类似药开发和出产的高壁垒，注定了入场的玩家只是少数。也因而，从下场做生物类似药的第一天起头，复宏汉霖就将“做精做细”放在了第一位，而这成为了其日后通往全球市场的敲门砖。目前，凭借覆盖发现及优化、临床前钻延注出产细胞株构建、造剂开发及高低游工艺开发等主题技术平台，复宏汉霖已开发多款与原研药在质量、安全和有效性方面高度类似的生物类似药，成功率至今维持100%。这次FDA核准汉曲优^®上市，也正是基于这一点。布告指出，FDA重要是基于对于中国境内（不蕴含港澳台地域）被称为汉曲优^®的HLX02（注射用曲妥珠单抗）对比其参照药(Herceptin^®)一系列钻研数据的审查，蕴含分析类似性钻研及临床钻研等，这些数据都证了然HLX02（注射用曲妥珠单抗）与其参照药(Herceptin^®)在质量、安全性和有效性方面的高度类似。回溯7年前，在中国生物类似药律例尚不美满的年代，可能从一路头就选择原研药而非慰藉剂作为参照药，足见复宏汉霖前瞻性的眼光。加之其自身具备的大规模国际多中心临床试验钻研的经验与能力——汉曲优^®是国内首个发展国际多中心III期临床钻研的生物类似药，也让其产品有前提上全球市场这一竞技牌桌。再者是出产质量系统建设。复宏汉霖切合国际尺度的质量治理系统与技术平台优势，已组成了其参加生物类似药竞争的两大关键砝码，亦是无数生物类似药玩家难以超过的壁垒。复宏汉霖的徐汇基地、松江基地是国内最先获得海表监管机构认证的出产基地之一。其中，这次获FDA核准上市的汉曲优^®，其有关出产场地和设施亦接受并顺利通过了FDA的核准前查抄(PLI)，该等出产场地和设施均可能满足FDA的cGMP。而在此前，该出产基地已经拿下了中国和欧盟双GMP认证。至此，复宏汉霖出产基地及配套的质量治理系统获得了中国、欧盟、美国、PIC/S成员印尼及巴西等国GMP认证。眼下，复宏汉霖出产基地成为了其全球贸易化网络常态化运行的支柱，总计占有48,000升贸易化产能，形成协同和规模效应，实现中国、欧洲、东南亚和部门拉美市场的常态化供给。目前在建的松江基地（二）一期项目规划总产能96,000升，建成后将进一步满足复宏汉霖全球产能需要，支持产品全球放量。

出海“潜力股”陆续接棒

从前数年间，通过携手各地合作同伴，复宏汉霖已经前瞻性地织起了一张全球化的网络，触角可达全球约100个国度和地域。有赖于这张巨大的全球化网络和可持续输送“炮弹”的贸易化出产能力，复宏汉霖的数款产品已经陆续走向全球各地。拳头产品汉曲优^®自2020年获得欧盟委员会与中国药监局核准上市以来，仅用短短4年功夫便打开了全球超过40个国度和地域的市场，并进入中国、英国、法国和德国等多个国度的医保目录，惠及来自亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲蹬租18万名患者。而汉曲优^®之后，H药汉斯状^®（斯鲁利单抗）是下一个备受瞩主张出海潜力股。汉斯状^®是PD-1差距化发展的典型案例，复宏汉霖在开发汉斯状^®时，坚守的战术就是从未满足的临床需要启程，“做别人没覆盖的适应症”。选取这一战术的原因也很单一，就在于复宏汉霖对K药2028年专利到期后的故事已经有了预判。在这家公司看来，若是仅做已覆盖的适应症，届时定是一片红海，很难有竞争优势。因而，要么选择差距化的适应症，要么联用ADC产品，后者也是K药正着力布局的方向。对于复宏汉霖而言，它选择了两手筹备。2022年3月，汉斯状^®在中国获批上市。次年1月，该药获批用于宽泛期幼细胞肺癌适应症，成为全球首个一线医治幼细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。差距化竞争的战术，使得该产品即便面对多款PD-1的强烈竞争，其2023年的销售额仍旧突破10亿元大关，达成销售收入约11.198亿元，同比增长幅度达230.2%，增长态势可谓迅猛。随后，汉斯状^®在不休拓展差距化适应症，如K药尚未攻坚的一线医治肠癌，以及围手术期医治胃癌，同时也起头启发海表市场。2023年12月，汉斯状^®走出国门，登陆印尼，成为首个在东南亚上市的国产抗PD-1单抗。当各大国产PD-1都在争相进入欧美市场时，率先选择东南亚，是复宏汉霖的“有意为之”。事实上，近几年，新兴市场对价值较低，质量过关的生物类似药有着巨大的需要缺口。艾昆纬的数据显示，2022-2026年，新兴市场医药市场均匀5年复合增速为5%-8%。价值高昂的原研药遥不成及，便给了生物类似药重大的市场空间。只是，东南亚列国情况复杂，来自本地合作同伴的助力显得尤为关键。目前，复宏汉霖出海的产品险些都是在分歧的地域选择战术匹配的合作同伴。单单汉斯状^®的全球市场布局，复宏汉霖就与3家药企达成了合作。在走好国际化的路路上尤其注沉出海后的本地化问题，成炼宏汉霖与无数创新药企分歧的处所。今年1月份，得益于合作同伴的助力，复宏汉霖实现了汉斯状^®首批海表发货。而在“下南洋”的路上，印尼仅仅是汉斯状^®的第一站。目前，复宏汉霖已将市场布局的眼光对准了泰国、新加坡、马来西亚等国度，递交了H药上市许可申请。持续驰骋进东南亚市场的同时，复宏汉霖也未曾落下欧美市场。汉曲优^®在美国获批后，复宏汉霖在生物类似药领域设置起了优良口碑，这也为汉斯状^®等产品日后在欧美市场的布局做好了铺垫。眼下，H药一线医治ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品治理局（EMA）受理，有望于2024年正式获批。同时，复宏汉霖正稳步推动H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于医治ES-SCLC的头仇家美国桥接试验。复宏汉霖的另一款生物类似药HLX14亦是新的增长点。它是首个以全球化注册为指标的国产地舒单抗生物类似药。目前HLX14已基于美国与欧洲为指标市场进行了全球化临床试验布局，并在今年4月初临床III期对照钻研达到了重要钻研终点。距离HLX14登陆欧美市场仅有一步之遥。复宏汉霖也早在2022年就与Organon达成授权许可和供给合作，授予其对蕴含HLX14在内的两款产品在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利，和谈覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。2023年，原研药Prolia/XGEVA全球销售额突破50亿美元大关，实现61.60亿美元的销售额，仍旧是安进销售管线中的“扛把子”。眼下，该产品面对专利绝壁，对于复宏汉霖而言，通过与海表造药巨头Organon合作，HLX14无疑占有辽阔的国际市场销售远景。2023年，凭借多款产品贸易化，复宏汉霖已成为港股18A中第一家通过“自主造血”实现盈利的创新药企。汇报期内，复宏汉霖实现交易收入约53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.46亿元。其中，产品销售收入计算约45.535亿元，同比增长了70.2%，约占总营收84%。随着汉曲优^®打响金字牌号，复宏汉霖的出海之路有望变得越发辽阔。而当更多创新产品实现出海接力，惠及全球患者，已经跃升Biopharma的复宏汉霖，将来可期。