文字起源：动脉网

美国功夫2023年6月5日，苹果筹备了七年的产品Apple Vision Pro录，引爆全场
。Vision Pro是一款全新的XR头显
。XR是VR（虚构现实）、AR（加强现实）、MR（混合现实）等几种技术的统称
。业界普遍以为苹果的首款XR设备将会带头整个行业的发展，其中天然也蕴含了MXR（FDA分类，即医疗XR）的细分领域
。

早在2015-2016年间，FDA就核准了数款选取XR技术的医疗器械，重要利用在医疗影像3D沉建
。随后，MXR的利用场景得到拓宽，起头进动手术导航领域
。随着技术逐步成熟及硬件设备成本大幅降落，MXR迅速发展，被以为极具市场远景
。凭据Fact&Factors的汇报，全球MXR的市场规模预计将从2020年的27亿美元暴增至2026年的409.8亿美元，2021-2026年的复合年增长率预测将达到34.89%
。

上海复拓知达医疗科技（以下简称复拓知达）对准AR导航系统，开发微微创表科创新术式，为肿瘤、肺结节早诊早治打造一体化解决规划
。

2018年复拓知达在上海张江成立，此前，首创人孙非已经在微创染指手术器械、大型影像设备的开发及市场推广上堆集了多年的全产业链经验
。

孙非 复拓知达CEO

1995年，年仅15岁的孙非被清华大学利用物理系登科，并在本科期间搭建了中国首套OCT光学成像系统
。

2002年钻研生毕业之后，孙非参与GE Healthcare市场部，担任临床研发科学家，随后开发了基于磁共振的“类PET”技术
。

2004年，由GE和以色列InSightec公司结合开发的磁共振疏导聚焦超声技术(MRgFUS)获得美国FDA核准，可利用于子宫肌瘤的无创医治
。

2008年，预感到MRgFUS无法在短期内引入中国（2013年，中国核准了首张MRgFUS注册证），孙非产生了一种设法，中国人能不能萦绕自己的需要发展出一些更创新的、美国人没做出来的规划？因而孙非从GE去职，起头第一次创业，顺利研发无创乳腺结节、无创RDN（肾动脉去交感神经消融术）医治设备
。但是由于不足资金，所有项目都在贸易化的过程中被无奈叫停
。

2011年到2014年，孙非回到GE，担任针对全球市场的上游产品经理，进建并实际若何将创新技术转化为适合全球分歧医疗场景需要的产品
。

2015年，孙非再次创业，参与堃博生物
。一向到2017年，整个团队都在研发基于支气管镜肺部导航下的微创诊疗技术
。“微创”能实现了，但是气路这一蹊径易受其力学机能的影响，不适合精准定位医治早期肺结节
。

2018年，在非凡国际医药投资赋能下，非凡国际医疗器械主题成员企业之一复拓知达诞生，以针对肿瘤的早诊早治和精准表科为研发方向，开发基于人为智能AR导航系统平台下的微微创表科创新术式
。

当向动脉网介绍产品研发过程中遇到的难点时，孙非暗示：“非凡国际主题是基于AR导航开发出全新的微创手术器械
。其中，最为复杂的一步是若何精准结合视觉、影像算法和染指手术器械结构，形成创新手术规划
。但要说研发过程中最难的，其实是整个团队的合作、沟通问题
。非凡国际团队成员来自分歧的专业领域，跨专业领域沟通、达到协调一致是必要花很长功夫的；同时内心还要极度open，说白了就是能接受别人给你挑弊端
。这两个问题解决了整个研发团队能力共同前进
。”

复拓知达团队是一支典型的研发团队，目前40余人里70%以上都是研发人员，无数来自于国内表驰名医疗器械企业，在影像导航、染指耗材领域有着扎根国内临床科室多年的经验以及全球当先的视野
。

自2018年成立至今，从软件算法到硬件耗材，复拓知达齐全自研自产，占有多项自主开发的主题软件算法、主题耗材出产工艺及出产设备，共计公开发现专利30余项
。

作为工信部人为智能医疗器械创新工作揭榜挂帅入围潜力单元，复拓知达积极响应国度“早诊早治”的政策，开发出全球初创的一系列AR导航下的精准手术系统，通过技术创新，降低肿瘤早治的手术风险，降低精准手术门槛
。这一指标定位正切合《“十四五”国民健全规划》提出的“多渠路扩大癌症早诊早治覆盖领域”的理想
。

公司萦绕肺幼结节微创医治这一火急的临床需要，成功研发了两大类产品线：一是AR导航肺结节术中穿刺定位系统，二是AR导航肺幼结节穿刺摘除系统
。

肺癌是全球头号癌症杀手，中国肺癌的发病率和殒命率更是高居不下，位于世界第一位
。据《灼识征询：中国肺癌早筛早诊行衣范皮书》汇报显示，2021年全球肺癌发病人数为226.9万，中国97.8万，占比43.1%
。

肺结节是指肺部影像上各类大幼、边缘明显或吞吐、直径≤3cm的局灶性圆形阴影
。随着低剂量CT在肺癌筛查中的利用，“肺幼结节”检出率逐年上升，而临床上对安全、有效的精准微创医治技术的需要也不休增长
。

● AR导航肺结节术中穿刺定位系统

在通例的肺部医治规划中，患者在手术前需在CT疏导下经胸壁穿刺，通过植入弹簧圈、锚定定位针或部门注射显影药物等方式对病灶地位进行象征，以便术中发现病灶，确定手术切除领域
。

近些年新兴的电磁导航支气管镜(ENB)技术依附支气管镜在电磁场导航疏导下，可达到肺内CT可显示的气路所覆盖领域，添补了传统支气管镜和经皮肺穿刺等技术部门地位不能达到的缺点
。ENB在肺部手术中被宽泛推广，但使用难度较大，导航下经气路所到达地位与胸腔镜下可见的手术区域较难成立精准关联，导航过程也易受复杂的电磁环境滋扰
。

复拓知达的精准便携AR导航穿刺定位系统是全球初创的肺部经皮穿刺导航，结合推算机视觉单目追踪技术与AR显示技术，在实现精准定位的同时，优化了定位的流程，让更多基层医院有机遇发展精准胸腔镜手术
。

在患者全麻的状态下，医生仅需戴上AR眼镜，此时AR眼镜化身为北斗导航系统，直接疏导医生手持穿刺器械正确到达主张地并开释象征物，基于患者术前单次CT平扫即可定位象征肺幼结节或者病变的肺部区域
。

该产品拥有以下特点：

1.超急剧进建曲线：医生通过2幼时的术前培训，以及不超过4例手术的操作实际，即可纯熟使用该系统
。这种技术适合年轻医生急剧把握和利用；

2.CT占用功夫短：该系统仅需不到5分钟的CT单次平扫即可获得导航定位规划
。相较传统CT导航或支气管镜导航定位手术20到30分钟的设备占用功夫及穿刺医生的手术功夫，该系统更适合在基层医院使用推广；

3.定位精度高、功夫短：AR导航穿刺定位系统的尝试室精度达到1.8mm，与传统基于固定导航设备的2-3mm定位精度相当，甚至更优
。同时AR导航均匀单例定位功夫为4.7分钟，相较于其他传统定位手术7.4-15分钟的定位功夫，优势显著；

4. 患者无疾苦：在传统CT疏导下定位时，患者需复苏接受穿刺定位，并忍受留置象征物1-10个幼时不等的等待手术功夫
。AR导航下术中穿刺定位，医生在患者全麻后执行象征物穿刺搁置，而后立刻发展胸腔镜手术，大幅降低了患者疾苦，术后中意度普遍优于传统定位步骤
。

AR导航穿刺定位系统和其他定位步骤时长对比

截至2022年10月，AR导航穿刺定位系统已实现多中心注册临床入组，参加医院蕴含国度级医学中心、区域级三甲医院及地域三级医院
。目前该系统在药监局送审阶段，预计于2024年取证并贸易化
。

● AR导航肺幼结节穿刺摘除系统

肺部结节凭据大幼分为：1.微幼结节：直径<5mm；2.幼结节：直径5-10mm；3.结节：10-30mm
。凭据结节密度分为：1.实性结节：病灶齐全覆盖肺内容；2.混合性结节：病灶遮蔽部门肺内容；3.纯磨玻璃结节：病灶没有遮蔽肺内容，支气管和血管能够辨认
。

肺部结节在没有显著恶性影像特点，实性结节、混合型结节大幼在8mm以下，纯磨玻璃结节幼于10mm时，通常不进行表科手术
。由于此类结节早期大部门为惰性结节，长功夫内不会进展；同时现有表科手术步骤对正常肺组织造成的危险较大，患者术后心肺职能经；嵯灾档，因而通常医生会建议通过定期随访观察结节变动
。若是在随访过程中发现结节在进行性长大，或者表形出现恶化进展的影像阐发，这个时辰，医生才会建议手术医治
。

而复拓知达的梦想是在不远的将来，医生一旦发现患者存在肺幼结节，不用随访去期待幼结节变大变恶，再执行表科过问，而仅必要做一个日间手术
。患者在短暂麻醉状态时，通过影像及AR眼镜疏导，经体表穿刺，打开一个2-3mm的幼创口，就能够把体内8mm及以下级此外结节齐全切除，彻底移除体内的“不定使亘弹”
。

在结直肠肿瘤领域，类似的提前过问早期病灶的手术技术已获得患者获益证据支持
。据2017年美国癌症汇报数据显示，经过40年持续不休的结直肠镜筛查共同息肉切除，结直肠癌的发病率降低了40%，殒命率降低了51%
。

目前，复拓知达肺结节穿刺摘除系统已经实现了动物尝试的持久随访，即将发展全球初次人体的临床钻研
。

“从行业角度或者整个医疗需要来讲，我对AR导航这个技术自身极度有信心
。但是要让这个技术在中国阐扬其独有的高可及性，还必要颠覆性的、更多种类微创医治规划的集中突破
。”孙非暗示
。

从产品仿照到技术创新，再到国产自主品牌的打造是中国医疗设备产业的发展之路
。在国表，已有多款AR导航手术定位系统产品获批，好比Novarad的VisAR脊柱手术导航系统，Augmedics的xvision胸椎、腰椎和骶骨手术导航系统，Surgalign Holdings的HOLO Portal脊柱手术导航系统等
。其中，Augmedics于6月27日实现了8250万美元D轮融资，目前已累计融资1.4亿美元，证明这个方向拥有巨大的临床潜力
。

而在国内，AR导航技术并没有国表那么成熟，要从刚到合格线走向技术成熟，到成功贸易化，再到逐步遍及，还有很长的路要走
。

复拓知达已经在AR导航技术领域迈出了一大步，有望在将来给过国内市场带来更好的经济效益及社会效益
。其产品成本可控，可援手国度实现早诊早治，缓解医疗成本职守，同时开释下沉医院的成本压力，出格是乡镇及二三级社区医院；且其产品易学易用，适合年轻医生及资源稀缺地域的医院使用，可为中国偏远地域的苍生带来更多生计机遇
。

关于非凡国际医疗器械